同品种临床评价-临床试验-郑州弘新医疗科技有限公司

网站标签

郑州弘新医疗科技有限公司、 同品种、 同品种比对、 同品种临床评价、 临床评价、 医疗器械临床评价、 临床试验、 医疗器械临床试验、 产品注册、 质量体系、

---

网站描述

郑州弘新医疗科技有限公司主营业务包括同品种，同品种临床评价，临床试验全程服务，医疗器械产品注册，医疗器械质量体系

---

上一篇：北京同济华远商贸有限公司 白糖批发网

下一篇：冷热冲击箱-高低温试验箱-盐雾试验箱-恒温恒湿箱湖北高天试验设备有限公司

seo综合信息

SEO信息	百度来访IP：- | 移动端来访IP：- | 出站链接：0 | 站内链接：64
IP网速：	IP地址：106.75.172.69 [中国广东广州 优刻云] | 网速：851毫秒
ALEXA排名	世界排名：- | 预估IP：- | 预估PV：-
备案信息	豫ICP备20000165号 | 名称：郑州弘新医疗科技有限公司 | 已创建：15年3月9天

收录	百度	360	搜狗	谷歌
查询	0	0	0	0

电脑关键词	手机关键词	页面友好	首页位置	索引	近期收录
1	0	电脑端优秀	-	0	0

协议类型HTTP/1.1 200 OK 页面类型text/html; charset=UTF-8 服务器类型F-WEB 是否压缩是 原网页大小263723 压缩后大小47770 压缩比81.89%

网站快照

同 品 种 临 床 评 价 临 床 试 验 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 首 页 H o m e 同 品 种 N a v 临 床 试 验 N a v 统 计 分 析 N a v 产 品 注 册 N a v 质 量 体 系 N a v 中 药 上 市 后 研 究 N a v 新 闻 资 讯 N e w s 关 于 我 们 A b o u t 政 策 法 规 行 业 动 态 疑 难 解 答 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 试 验 点 击 咨 询 & # x a 0 2 1 5 同 品 种 临 床 评 价 产 品 注 册 公 司 简 介       郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 2 月 ， 位 于 郑 州 高 新 区 大 学 科 技 园 ， 河 南 省 唯 一 专 业 从 事 医 疗 器 械 方 向 临 床 试 验 研 究 为 主 营 业 务 、 医 疗 器 械 临 床 评 价 、 产 品 研 发 注 册 上 市 和 质 量 管 理 体 系 咨 询 为 重 要 业 务 的 研 发 服 务 企 业 。 了 解 更 多 医 疗 器 械 同 品 种 比 对 临 床 评 价 医 疗 器 械 临 床 试 验 统 计 分 析 医 疗 器 械 产 品 注 册 质 量 管 理 体 系 服 务 项 目 服 务 优 势 2 . 特 长 突 出 本 公 司 临 床 评 价 临 床 试 验 技 术 娴 熟 ， 尤 其 在 方 案 设 计 、 统 计 分 析 、 数 据 管 理 和 报 告 撰 写 ， 四 大 方 面 专 业 优 势 特 长 突 出 ， 企 业 注 册 顺 利 。 1 . 全 程 服 务 本 公 司 是 国 内 为 数 不 多 的 ， 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 评 价 临 床 试 验 全 程 服 务 这 一 系 统 工 程 的 优 秀 的 合 同 研 究 组 织 （ C R O ） 之 一 。 3 . 标 准 规 范 本 公 司 重 视 临 床 试 验 过 程 管 理 ， 严 格 遵 循 法 律 法 规 、 G C P 、 方 案 和 S O P ， 确 保 过 程 规 范 ， 结 果 真 实 、 科 学 、 可 靠 和 可 追 溯 。 4 . 诚 信 专 业 本 公 司 完 成 的 临 床 评 价 临 床 试 验 资 料 真 实 可 靠 ， 全 力 配 合 药 监 部 门 监 督 检 查 ， 积 极 协 助 申 办 者 完 成 补 正 ， 彻 底 解 决 申 办 者 的 后 顾 之 忧 。 本 公 司 临 床 评 价 临 床 试 验 技 术 实 力 强 大 ， 项 目 来 源 广 ， 专 业 跨 度 大 ， 学 科 交 叉 大 ， 思 路 转 换 快 ， 已 出 色 完 成 2 0 0 多 临 床 试 验 项 目 。 5 . 实 力 强 大 文 章 展 示 3 4 4 8 文 章 展 示 3 4 4 8 副 标 题 政 策 法 规 疑 难 解 答 行 业 资 讯 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 遵 守 《 世 界 医 学 大 会 赫 尔 辛 基 宣 言 》 的 伦 理 准 则 和 国 家 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 伦 理 的 相 关 规 范 。 参 与 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 各 方 应 当 按 照 试 验 中 各 自 的 职 责 承 担 相 应 的 伦 理 责 任 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 申 办 者 应 当 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 的 质 量 管 理 体 系 ， 确 保 医 疗 器 械 临 床 试 验 符 合 相 关 法 律 法 规 ， 保 护 受 试 者 权 益 和 安 全 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 按 照 注 册 申 请 人 提 交 的 数 据 、 说 明 性 文 件 和 程 序 代 码 ， 可 从 原 始 数 据 库 重 现 形 成 分 析 数 据 库 、 临 床 试 验 报 告 中 的 统 计 分 析 结 果 ， 且 形 成 的 分 析 数 据 库 和 统 计 分 析 结 果 与 注 册 申 请 人 提 交 的 内 容 一 致 。 四 、 临 床 试 验 数 据 相 关 资 料 及 其 说 明 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 相 关 资 料 通 常 包 括 原 始 数 据 库 、 分 析 数 据 库 、 说 明 性 文 件 和 程 序 代 码 ， 以 下 对 各 申 报 资 料 具 体 格 式 和 内 容 提 出 要 求 。 座 谈 会 ｜ 医 疗 器 械 共 性 问 题 答 疑 2 0 2 4 0 2 0 1 座 谈 会 ｜ 医 疗 器 械 共 性 问 题 答 疑 　 　 1 月 8 日 ， 器 审 中 心 组 织 召 开 医 疗 器 械 审 评 工 作 座 谈 会 和 体 外 诊 断 试 剂 审 评 工 作 座 谈 会 ， 听 取 境 内 外 企 业 代 表 对 技 术 审 评 工 作 的 意 见 和 建 议 ， 现 将 会 上 收 集 的 部 分 典 型 、 常 见 问 题 进 行 公 开 答 复 。 　 　 对 于 列 入 《 免 于 进 行 临 床 评 价 医 疗 器 械 目 录 》 （ 以 下 简 称 《 目 录 》 ） 的 血 管 内 导 管 类 产 品 ， 企 业 已 完 成 申 报 产 品 模 拟 使 用 试 验 ， 是 否 必 须 开 展 与 对 比 产 品 的 模 拟 使 用 对 比 研 究 ？ 　 　 对 于 列 入 《 目 录 》 的 血 管 内 导 管 类 . . . 神 经 和 心 血 管 介 入 导 管 类 产 品 导 管 座 是 否 需 要 进 行 生 物 学 评 价 2 0 2 4 0 2 0 1 神 经 和 心 血 管 介 入 导 管 类 产 品 导 管 座 是 否 需 要 进 行 生 物 学 评 价 　 同 轴 整 体 交 换 型 （ O T W ） 球 囊 扩 张 导 管 、 其 他 通 路 类 导 管 产 品 等 ， 导 管 座 一 般 会 与 血 液 间 接 接 触 ， 该 类 产 品 生 物 学 评 价 应 包 括 与 血 液 间 接 接 触 的 导 管 座 ， 生 物 学 试 验 取 样 时 可 同 时 包 含 导 管 座 的 内 外 表 面 。 　 快 速 交 换 型 （ R x ） 球 囊 扩 张 导 管 产 品 正 常 使 用 情 况 下 导 管 座 不 与 人 体 接 触 ， 通 常 不 需 要 进 行 生 物 学 评 价 。 当 导 管 座 材 料 为 缺 乏 临 床 使 用 史 的 新 材 料 ， 参 考 G B / T 1 6 8 8 6 . . . 有 源 医 疗 器 械 临 床 评 价 ， 同 品 种 对 比 时 ， 是 否 必 须 对 比 产 品 在 C F D A 批 准 的 技 术 要 求 ？ 只 对 比 关 键 参 数 ， 如 功 率 、 电 压 等 是 否 可 行 ？ 2 0 2 4 0 2 0 1 有 源 医 疗 器 械 临 床 评 价 ， 同 品 种 对 比 时 ， 是 否 必 须 对 比 产 品 在 C F D A 批 准 的 技 术 要 求 ？ 只 对 比 关 键 参 数 ， 如 功 率 、 电 压 等 是 否 可 行 ？ 需 要 对 比 哪 些 内 容 ， 与 产 品 特 性 有 关 。 技 术 要 求 中 的 性 能 指 标 通 常 都 是 描 述 产 品 特 性 的 重 要 指 标 ， 通 常 都 需 要 进 行 对 比 。 是 否 是 关 键 参 数 ， 要 根 据 具 体 产 品 的 情 况 进 行 判 定 。 （ 原 创 中 国 器 审 审 评 二 部 ） 长 按 解 锁 项 目 沟 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3           郑 州 弘 新 医 . . . 确 定 有 源 医 疗 器 械 的 使 用 期 限 应 该 考 虑 哪 些 因 素 ？ 应 提 交 哪 些 资 料 ？ 2 0 2 4 0 2 0 1 确 定 有 源 医 疗 器 械 的 使 用 期 限 应 该 考 虑 哪 些 因 素 ？ 应 提 交 哪 些 资 料 ？ 1 . 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 的 确 定 可 考 虑 以 下 方 面 ： 如 高 完 善 性 元 器 件 等 关 键 部 件 的 使 用 期 限 、 使 用 中 的 正 常 运 行 和 单 一 故 障 状 态 、 使 用 频 率 、 使 用 环 境 （ 腐 蚀 、 磨 损 、 辐 射 等 ） 、 清 洗 / 消 毒 / 灭 菌 方 法 、 部 件 维 护 维 修 情 况 、 以 及 前 期 的 经 验 数 据 等 。 2 . 申 请 人 应 提 交 产 品 预 期 使 用 期 限 的 确 定 依 据 及 验 证 报 告 ， 验 证 报 告 可 提 供 系 统 / 设 备 的 使 用 期 限 验 证 内 容 ， 或 关 键 部 件 的 使 用 . . . 可 吸 收 止 血 产 品 体 外 降 解 试 验 需 考 虑 的 因 素 有 哪 些 ？ 2 0 2 4 0 1 0 9 可 吸 收 止 血 产 品 体 外 降 解 试 验 需 考 虑 的 因 素 有 哪 些 ？ 可 吸 收 止 血 产 品 进 行 体 外 降 解 研 究 时 ， 建 议 模 拟 体 内 条 件 （ 例 如 ： 3 7 ℃ 的 环 境 下 ， 蛋 白 水 解 等 ） 研 究 产 品 完 全 吸 收 降 解 所 需 时 间 及 所 有 的 降 解 产 物 。 建 议 结 合 产 品 特 性 及 临 床 应 用 建 立 合 理 的 体 外 降 解 研 究 方 法 。 建 议 参 照 已 有 的 标 准 方 法 并 与 已 上 市 的 同 类 产 品 进 行 比 较 。 体 外 降 解 研 究 建 议 观 察 指 标 包 括 ： 产 品 溶 解 性 、 降 解 周 期 、 降 解 所 需 的 条 件 及 降 解 速 度 与 降 解 条 件 之 间 的 关 系 ， 降 解 的 主 要 产 . . . 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 ， 为 申 请 医 疗 器 械 （ 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 注 册 而 开 展 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 相 关 活 动 应 当 遵 守 《 规 范 》 。 《 规 范 》 涵 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 ， 包 括 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 方 案 设 计 、 实 施 、 监 查 、 稽 查 、 检 查 ， 数 据 的 采 集 、 记 录 、 保 存 、 分 析 、 总 结 和 报 告 等 。 骨 组 织 病 损 植 入 器 械 定 制 设 计 的 审 评 关 注 点 2 0 2 3 1 2 1 6 骨 组 织 病 损 植 入 器 械 定 制 设 计 的 审 评 关 注 点 骨 组 织 病 损 治 疗 常 需 要 对 植 入 物 和 手 术 工 具 进 行 定 制 设 计 ， 相 关 的 技 术 审 评 仍 然 基 于 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 对 风 险 的 控 制 ， 关 注 设 计 开 发 各 环 节 间 的 交 叉 衔 接 。 　 　 一 、 临 床 需 求 的 工 程 转 化 　 　 定 制 产 品 的 个 体 化 适 配 设 计 ， 带 来 设 计 开 发 的 诸 多 “ 不 确 定 性 ” 。 故 而 须 论 证 “ 定 制 式 ” 设 计 的 必 需 性 ， 约 束 适 用 的 病 患 ， 避 免 滥 用 所 造 成 的 风 险 不 确 定 。 一 般 会 结 合 传 统 标 准 化 产 品 开 展 类 似 手 术 治 疗 的 既 往 经 . . . 境 内 儿 科 无 源 医 疗 器 械 现 状 及 思 考 2 0 2 3 1 0 0 8 境 内 儿 科 无 源 医 疗 器 械 现 状 及 思 考 医 疗 器 械 的 快 速 发 展 让 更 多 的 患 者 在 临 床 上 受 益 ， 但 儿 科 医 疗 器 械 因 其 适 用 人 群 的 特 殊 性 ， 与 成 人 医 疗 器 械 相 比 存 在 设 计 和 性 能 要 求 的 差 异 。 对 于 境 内 无 源 医 疗 器 械 ， 除 专 门 用 于 儿 科 患 者 使 用 的 器 械 外 ， 一 般 需 要 对 成 人 医 疗 器 械 进 行 改 进 才 能 用 于 儿 科 人 群 ， 尤 其 在 儿 科 植 介 入 治 疗 器 械 等 领 域 。 该 类 改 良 器 械 对 医 生 的 专 业 水 平 要 求 较 高 ， 在 临 床 使 用 过 程 中 也 存 在 一 定 的 风 险 ， 或 无 法 完 全 适 用 。 同 时 ， 境 内 儿 科 无 源 . . . 脑 机 接 口 的 监 管 现 状 2 0 2 3 1 0 0 8 脑 机 接 口 的 监 管 现 状 随 着 脑 机 接 口 （ B r a i n c o m p u t e r i n t e r f a c e , B C I ） 的 发 展 ， 其 内 涵 和 外 延 也 在 不 断 丰 富 。 广 义 的 B C I 包 含 输 出 式 B C I 和 输 入 式 B C I 。 输 出 式 B C I 主 要 由 大 脑 向 外 部 设 备 输 出 通 信 或 控 制 指 令 ， 并 把 结 果 通 过 神 经 反 馈 给 用 户 或 被 试 形 成 闭 环 以 调 节 其 脑 活 动 信 号 ， 从 而 提 升 脑 机 交 互 的 性 能 ； 输 入 式 B C I 主 要 由 外 部 设 备 或 机 器 绕 过 外 周 神 经 或 肌 肉 系 统 直 接 向 大 脑 输 入 电 、 磁 、 声 和 光 的 刺 . . . C M D E 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 1 1 、 1 2 、 1 3 、 1 4 、 1 5 、 1 7 、 2 2 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 2 0 号 ） 2 0 2 2 0 6 2 9 为 进 一 步 指 导 注 册 申 请 人 确 定 具 体 产 品 的 临 床 评 价 路 径 ， 器 审 中 心 按 照 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 的 有 关 规 定 ， 根 据 《 决 策 是 否 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 》 等 规 范 要 求 ， 基 于 目 前 的 审 评 经 验 以 及 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 中 的 子 目 录 1 1 “ 医 疗 器 械 消 毒 灭 菌 器 械 ” 、 1 2 “ 有 源 植 入 器 械 ” 、 1 3 “ 无 源 植 入 器 械 ” 、 1 4 “ 注 输 、 护 理 和 防 护 器 械 ” 、 1 5 “ 患 者 承 载 器 械 ” 、 1 7 “ 口 腔 科 器 械 ” 、 2 2 “ 临 床 检 验 器 械 ” 的 产 品 描 述 、 预 期 用 . . . C M D E 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 2 、 0 3 、 0 5 、 0 6 、 1 6 、 1 8 、 2 0 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 2 4 号 ） 2 0 2 2 0 6 2 9 为 进 一 步 指 导 注 册 申 请 人 确 定 具 体 产 品 的 临 床 评 价 路 径 ， 器 审 中 心 按 照 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 的 有 关 规 定 ， 根 据 《 决 策 是 否 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 》 等 规 范 要 求 ， 基 于 目 前 的 审 评 经 验 以 及 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 中 的 子 目 录 0 2 “ 无 源 手 术 器 械 ” 、 0 3 “ 神 经 和 心 血 管 手 术 器 械 ” 、 0 5 “ 放 射 治 疗 器 械 ” 、 0 6 “ 医 用 成 像 器 械 ” 、 1 6 “ 眼 科 器 械 ” 、 1 8 “ 妇 产 科 、 辅 助 生 殖 和 避 孕 器 械 ” 、 2 0 “ 中 医 器 械 ” 的 产 品 描 述 、 预 期 用 途 和 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 2 0 2 2 0 5 1 0 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 ， 为 申 请 医 疗 器 械 （ 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 注 册 而 开 展 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 相 关 活 动 应 当 遵 守 《 规 范 》 。 《 规 范 》 涵 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 ， 包 括 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 方 案 设 计 、 实 施 、 监 查 、 稽 查 、 检 查 ， 数 据 的 采 集 、 记 录 、 保 存 、 分 析 、 总 结 和 报 告 等 。 联 系 我 们 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 欢 迎 扫 码 关 注 我 们 设 为 首 页   |   收 藏 本 站 联 系 地 址 ： 郑 州 高 新 区 翠 竹 街 1 0 号 网 页 导 航 | 服 务 项 目 | 关 于 我 们 | 网 站 首 页 政 策 法 规 行 业 动 态 疑 难 解 答 公 司 简 介 资 质 荣 誉 合 作 伙 伴 联 系 我 们 同 品 种 临 床 评 价 临 床 试 验 服 务 临 床 试 验 统 计 分 析 医 疗 器 械 产 品 注 册 数 据 管 理 服 务 医 疗 器 械 质 量 体 系 中 药 上 市 后 临 床 研 究 © 2 0 2 4 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 手 机 版 | 本 站 使 用 凡 科 建 站 搭 建 | 豫 I C P 备 2 0 0 0 0 1 6 5 号 1 | 本 站 支 持   会 员 登 录 登 录 免 费 注 册 > 其 他 账 号 登 录 ： ◆ 我 的 资 料 ◆ . ◆   在 线 客 服 ◆ ✉   关 注 我 们 ◆ 留 言 ◆ 查 看 手 机 网 站 ◆ 回 到 顶 部 ◆

站点概括

关于www.cmdct.com说明：
www.cmdct.com由网友主动性提交被0401导航库整理收录的，0401导航库仅提供www.cmdct.com的基础信息并免费向大众网友展示，www.cmdct.com的是IP地址：106.75.172.69 [中国广东广州 优刻云]，www.cmdct.com的百度权重为0、百度手机权重为0、百度收录为0条、360收录为0条、搜狗收录为0条、谷歌收录为0条、百度来访流量大约在-之间、百度手机端来访流量大约在-之间、www.cmdct.com的备案号是豫ICP备20000165号、备案人叫郑州弘新医疗科技有限公司、被百度收录的关键词有1个、手机端关键词有0个、该站点迄今为止已经创建15年3月9天。

内容声明：

1、本站收录的内容来源于大数据收集，版权归原网站所有！
2、本站收录的内容若侵害到您的利益，请联系我们进行删除处理！
3、本站不接受违规信息，如您发现违规内容，请联系我们进行清除处理！
4、本文地址：https://www.dhk0401.com/shangyedh/82815.html，复制请保留版权链接！

---