武汉百德瑞康生物技术有限公司

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武汉百德瑞康生物技术有限公司成立于2013年7月，坐落于武汉国家生物产业基地—东湖光谷生物城-生物医药加速器C区；是一家专业从事临床诊断试剂产品的研发、生产、销售的高新技术企业。

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武 汉 百 德 瑞 康 生 物 技 术 有 限 公 司 网 站 首 页 关 于 我 们 公 司 简 介 企 业 文 化 组 织 机 构 新 闻 中 心 公 司 新 闻 行 业 资 讯 医 疗 器 械 专 栏 重 点 产 品 介 绍 市 场 营 销 营 销 网 络 技 术 支 持 服 务 理 念 售 后 服 务 联 系 方 式 人 力 资 源 人 才 招 聘 人 才 理 念 福 利 待 遇 培 训 计 划 专 业 从 事 临 床 诊 断 产 品 生 产 与 销 售 、 技 术 开 发 与 转 让 探 索 更 多 谷 胱 甘 肽 还 原 酶 （ G R ） 测 定 试 剂 盒 （ 紫 外 酶 法 ） 谷 胱 甘 肽 还 原 酶 （ G R ） 测 定 试 剂 盒 （ 紫 外 酶 法 ） 产 品 名 称 ： 谷 胱 甘 肽 还 原 酶 （ G R ） 测 定 试 剂 盒 （ 紫 外 酶 法 ） 注 册 证 号 ： 鄂 械 注 准 2 0 2 1 2 4 0 3 3 3 4 预 期 用 途 本 产 品 用 于 体 外 定 量 测 定 人 血 清 中 谷 胱 甘 肽 还 原 酶 ( G R ) 的 活 性 。 谷 胱 甘 肽 还 原 酶 ( G R ) 具 有 极 其 重 要 的 生 理 功 能 ， 广 泛 的 存 在 于 血 清 、 红 细 胞 、 单 核 巨 噬 细 胞 、 心 、 肝 、 肾 等 组 织 细 胞 内 ， 各 类 肝 脏 疾 病 、 尿 毒 症 患 者 全 血 中 G R 活 性 会 显 著 升 高 ， 总 胆 汁 酸 ( T B A ) 测 定 试 剂 盒 （ 循 环 酶 法 ） 总 胆 汁 酸 ( T B A ) 测 定 试 剂 盒 （ 循 环 酶 法 ） 产 品 名 称 ： 总 胆 汁 酸 （ T B A ） 测 定 试 剂 盒 （ 循 环 酶 法 ） 注 册 证 号 ： 鄂 械 注 准 2 0 1 4 2 4 0 1 9 8 1 预 期 用 途 用 于 测 定 人 血 清 中 总 胆 汁 酸 ( T B A ） 的 含 量 。 血 液 中 胆 汁 酸 浓 度 的 上 升 与 肝 胆 疾 病 有 关 ， 具 有 特 异 性 ， 能 敏 锐 地 反 映 肝 胆 疾 病 的 病 变 过 程 。 肝 外 胆 管 阻 塞 及 肝 内 胆 汁 淤 积 包 括 急 性 肝 炎 、 初 期 胆 管 性 肝 硬 化 、 新 生 儿 胆 汁 淤 积 、 妊 娠 性 胆 汁 淤 积 等 均 可 引 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 线 粒 体 同 工 酶 测 定 试 剂 盒 （ 免 疫 抑 制 法 ） 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 线 粒 体 同 工 酶 测 定 试 剂 盒 （ 免 疫 抑 制 法 ） 产 品 名 称 ： 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 线 粒 体 同 工 酶 测 定 试 剂 盒 （ 免 疫 抑 制 法 ） 注 册 证 号 ： 鄂 械 注 准 2 0 2 1 2 4 0 3 4 1 2 预 期 用 途 本 产 品 用 于 体 外 定 量 测 定 人 血 清 中 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 线 粒 体 同 工 酶 的 活 性 。 A S T 存 在 两 种 同 工 酶 ， 即 细 胞 浆 同 工 酶 ( s A S T ) 和 线 粒 体 同 工 酶 ( m A S T ) ， 当 肝 细 胞 或 心 肌 细 胞 受 严 重 损 害 而 引 起 线 粒 体 崩 解 时 ， 会 因 引 起 血 清 天 门 甘 胆 酸 ( C G ) 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 产 品 说 明 甘 胆 酸 ( C G ) 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 产 品 说 明 产 品 名 称 ： 甘 胆 酸 ( C G ) 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 注 册 证 号 ： 鄂 械 注 准 2 0 2 2 2 4 0 3 8 7 8 预 期 用 途 本 产 品 用 于 体 外 定 量 测 定 人 血 清 中 甘 胆 酸 ( C G ) 的 含 量 。 甘 胆 酸 是 检 测 胆 汁 郁 积 和 早 期 酒 精 肝 损 伤 的 重 要 指 标 ， 对 孕 妇 妊 娠 期 内 胆 汁 淤 积 症 有 重 要 诊 断 意 义 。 检 验 原 理 血 清 样 本 中 的 甘 胆 酸 与 试 剂 1 中 的 甘 胆 酸 B S A 偶 联 物 竞 争 结 合 试 剂 2 中 的 抗 人 C G 抗 超 氧 化 物 歧 化 酶 （ S O D ） 测 定 试 剂 盒 （ 邻 苯 三 酚 底 物 法 ） 超 氧 化 物 歧 化 酶 （ S O D ） 测 定 试 剂 盒 （ 邻 苯 三 酚 底 物 法 ） 产 品 名 称 ： 超 氧 化 物 歧 化 酶 （ S O D ） 测 定 试 剂 盒 （ 邻 苯 三 酚 底 物 法 ) 注 册 证 号 ： 鄂 械 注 准 2 0 2 1 2 4 0 3 4 2 0 预 期 用 途 本 产 品 用 于 体 外 定 量 测 定 人 血 清 中 超 氧 化 物 歧 化 酶 ( S O D ） 的 活 性 。 S O D 常 用 于 对 缺 血 、 出 血 性 心 脑 等 重 要 脏 器 病 伤 ( 或 手 术 治 疗 后 ) 引 发 的 继 发 性 ( 自 由 基 ) 过 氧 化 损 伤 及 其 自 由 基 清 除 药 物 治 疗 效 果 的 监 测 ， 以 指 导 临 床 制 定 相 应 的 自 由 基 清 胱 抑 素 C （ C y s C ） 测 定 试 剂 盒 （ 胶 乳 透 射 免 疫 比 浊 法 ） 胱 抑 素 C （ C y s C ） 测 定 试 剂 盒 （ 胶 乳 透 射 免 疫 比 浊 法 ） 产 品 名 称 ： 胱 抑 素 C （ C y s C ） 测 定 试 剂 盒 （ 胶 乳 透 射 免 疫 比 浊 法 ） 注 册 证 号 ： 鄂 械 注 准 2 0 1 4 2 4 0 1 9 7 7 预 期 用 途 用 于 测 定 人 血 清 中 胱 抑 素 C ( C y s C ) 的 含 量 。 胱 抑 素 C 对 测 定 肾 小 球 滤 过 率 有 及 其 重 要 的 意 义 。 检 验 原 理 试 剂 中 包 含 胶 体 颗 粒 与 抗 C y s C 多 克 隆 抗 体 结 合 ， 胶 乳 颗 粒 在 波 长 5 4 8 ( 5 3 0 ~ 5 5 0 ) n m 处 有 最 大 吸 收 ， 当 和 样 本 中 的 C y s C 抗 原 发 生 凝 集 ， 在 波 β 2 微 球 蛋 白 （ β 2 M G ） 测 定 试 剂 盒 （ 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ） β 2 微 球 蛋 白 （ β 2 M G ） 测 定 试 剂 盒 （ 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ） 产 品 名 称 ： β 2 微 球 蛋 白 （ β 2 M G ） 测 定 试 剂 盒 （ 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ） 注 册 证 号 ： 鄂 械 注 准 2 0 1 4 2 4 0 1 9 7 5 预 期 用 途 用 于 测 定 人 血 清 中 β 2 微 球 蛋 白 ( β 2 M G ） 的 含 量 。 肾 小 管 功 能 异 常 时 ， 血 清 中 β 2 M G 的 浓 度 升 高 。 细 胞 破 碎 后 ， 它 的 浓 度 显 著 升 高 ， 如 在 急 性 白 血 病 中 血 清 中 β 2 M G 浓 度 升 高 。 对 肾 功 能 的 评 价 β 2 M G 比 血 清 肌 酐 更 为 灵 敏 。 血 清 肌 酐 （ C R E A S O ） 测 定 试 剂 盒 （ 肌 氨 酸 氧 化 酶 法 ） 肌 酐 （ C R E A S O ） 测 定 试 剂 盒 （ 肌 氨 酸 氧 化 酶 法 ） 产 品 名 称 ： 肌 酐 （ C R E A S O ） 测 定 试 剂 盒 （ 肌 氨 酸 氧 化 酶 法 ） 注 册 证 号 ： 鄂 械 注 准 2 0 1 4 2 4 0 1 9 7 6 预 期 用 途 用 于 人 血 清 中 肌 酐 ( C R E A S O ） 含 量 的 体 外 测 定 。 测 定 血 清 中 的 肌 酐 量 ( 通 常 与 尿 素 测 试 一 同 进 行 ) 可 用 于 检 查 肾 功 能 ， 作 为 肾 病 晚 期 指 标 。 肌 酐 的 增 加 见 于 慢 性 肾 衰 竭 时 排 泄 量 减 少 或 肢 端 肥 大 症 。 检 验 原 理 在 第 一 步 反 应 中 ， 用 肌 酸 ( 脱 氢 ) 酶 和 载 脂 蛋 白 A 1 （ A p o A 1 ） 测 定 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 载 脂 蛋 白 A 1 （ A p o A 1 ） 测 定 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 产 品 名 称 ： 载 脂 蛋 白 A 1 （ A p o A 1 ） 测 定 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 注 册 证 号 ： 鄂 械 注 准 2 0 1 5 2 4 0 2 1 3 2 预 期 用 途 用 于 测 定 人 血 清 中 载 脂 蛋 白 A 1 的 含 量 。 A p o A 1 的 测 定 值 是 高 密 度 脂 蛋 白 的 主 要 形 式 ， A p o A 1 降 低 被 认 为 是 心 、 脑 血 管 疾 病 的 危 险 因 素 。 A p o A 1 升 高 : 常 见 于 肝 脏 疾 病 、 肝 外 胆 道 阻 塞 、 人 工 透 析 。 A p o A 1 降 低 : 常 见 于 冠 心 病 、 未 控 制 的 糖 尿 病 、 载 脂 蛋 白 B （ A p o B ） 测 定 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 载 脂 蛋 白 B （ A p o B ） 测 定 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 产 品 名 称 ： 载 脂 蛋 白 B （ A p o B ） 测 定 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 注 册 证 号 ： 鄂 械 注 准 2 0 1 5 2 4 0 2 1 3 3 预 期 用 途 用 于 测 定 人 血 清 中 载 脂 蛋 白 B 含 量 。 用 免 疫 比 浊 法 定 量 测 定 血 清 中 载 脂 蛋 白 B 的 含 量 ， 能 对 脂 类 失 调 提 供 更 多 的 信 息 ， 对 冠 心 病 、 动 脉 粥 样 硬 化 等 疾 病 均 有 重 要 的 诊 断 价 值 。 检 验 原 理 血 清 中 的 载 脂 蛋 白 B 与 试 剂 中 的 特 异 性 羊 抗 人 载 脂 蛋 白 B 抗 体 关 于 武 汉 百 德 瑞 康 A B O U T U S 武 汉 百 德 瑞 康 生 物 技 术 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 7 月 ， 坐 落 于 武 汉 国 家 生 物 产 业 基 地 — 东 湖 光 谷 生 物 城 生 物 医 药 加 速 器 C 区 ； 是 一 家 专 业 从 事 临 床 诊 断 试 剂 产 品 的 研 发 、 生 产 、 销 售 的 高 新 技 术 企 业 。 公 司 已 建 立 完 整 的 诊 断 试 剂 技 术 开 发 平 台 和 配 方 优 化 体 系 ， 多 种 试 剂 研 发 成 果 填 补 国 内 空 白 ， 拥 有 提 供 N A D H 及 N A D ＋ 稳 定 性 的 核 心 技 术 . . . M O R E 1 6 年 超 过 1 0 年 的 专 业 技 术 1 0 0 0 + 医 疗 案 例 实 力 见 证 7 0 + 自 主 产 品 1 0 0 + 授 权 专 利 技 术 把 最 新 鲜 的 讯 息 带 到 您 身 边 让 您 了 解 第 一 手 资 讯 2 0 2 3 1 2 2 7 “ 武 汉 百 德 瑞 康 生 物 技 术 有 限 公 司 液 体 体 外 诊 断 试 剂 配 制 生 产 灌 装 项 目 ” 竣 工 环 境 保 护 验 收 第 一 次 公 示 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 环 境 影 响 评 价 法 》 及 国 家 环 保 总 局 环 发 2 0 0 6 ［ 2 8 ］ 号 《 环 境 影 响 评 价 公 众 参 与 暂 行 办 法 》 的 相 关 规 定 现 将 “ 武 汉 百 德 瑞 康 生 物 技 术 有 限 公 司 液 体 体 外 诊 断 试 剂 配 制 生 产 灌 装 项 目 ” 的 有 关 事 宜 公 告 如 下 ： 一 、 建 设 项 目 名 称 及 概 况 1 、 项 目 名 称 ： 武 汉 百 德 瑞 康 生 物 技 术 有 限 公 司 液 体 体 外 诊 断 试 剂 配 制 生 产 灌 装 项 目 。 2 、 建 设 2 0 2 3 0 7 2 0 恭 喜 ！ 热 烈 祝 贺 我 公 司 获 得 国 家 级 “ 高 新 技 术 企 业 证 书 ” 2 0 1 9 年 是 新 的 一 年 ， 我 司 也 踏 上 了 新 的 征 程 。 我 司 喜 获 — — 国 家 级 “ 高 新 技 术 企 业 证 书 ” ， 由 此 正 式 迈 入 了 国 家 高 新 技 术 企 业 行 列 ！ 2 0 2 3 0 7 2 0 武 汉 百 德 瑞 康 生 物 技 术 有 限 公 司 于 2 0 1 8 年 1 0 月 由 原 注 册 地 址 “ 武 汉 市 蔡 甸 区 ” 搬 迁 至 “ 武 汉 国 家 生 物 产 业 基 地 — 东 湖 光 谷 生 物 城 生 物 医 药 加 速 器 C 区 ” 。 武 汉 百 德 瑞 康 生 物 技 术 有 限 公 司 于 2 0 1 8 年 1 0 月 由 原 注 册 地 址 “ 武 汉 市 蔡 甸 区 ” 搬 迁 至 “ 武 汉 国 家 生 物 产 业 基 地 — 东 湖 光 谷 生 物 城 生 物 医 药 加 速 器 C 区 ” 。 2 0 2 3 0 7 2 0 ​ 武 汉 百 德 瑞 康 生 物 技 术 有 限 公 司 于 2 0 1 7 年 1 0 月 2 1 日 由 原 来 的 注 册 资 本 5 0 0 万 增 资 为 1 0 0 0 万 ， 扩 大 经 营 范 围 武 汉 百 德 瑞 康 生 物 技 术 有 限 公 司 于 2 0 1 7 年 1 0 月 2 1 日 由 原 来 的 注 册 资 本 5 0 0 万 增 资 为 1 0 0 0 万 ， 扩 大 经 营 范 围 ； 并 同 时 启 动 吉 林 、 西 安 、 四 川 、 湖 南 等 多 省 销 售 ， 这 预 示 着 武 汉 百 德 瑞 康 步 入 了 一 个 新 的 发 展 阶 段 ， 并 迅 速 的 在 成 长 壮 大 。 2 0 2 3 0 7 2 0 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 管 理 指 南 的 通 告 （ 2 0 1 8 年 第 9 6 号 ） 为 进 一 步 明 确 管 理 者 代 表 在 质 量 管 理 体 系 中 的 职 责 ， 强 化 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 主 体 责 任 意 识 ， 提 升 质 量 管 理 水 平 ， 根 据 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 7 号 ） 和 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 告 2 0 1 4 年 第 6 4 号 ） ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 组 织 制 定 了 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 2 0 2 3 0 7 2 0 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 公 布 新 修 订 免 于 进 行 临 床 试 验 医 疗 器 械 目 录 的 通 告 （ 2 0 1 8 年 第 9 4 号 ） 为 贯 彻 落 实 中 共 中 央 办 公 厅 、 国 务 院 办 公 厅 《 关 于 深 化 审 评 审 批 制 度 改 革 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的 意 见 》 （ 厅 字 〔 2 0 1 7 〕 4 2 号 ） 、 国 务 院 深 化 “ 放 管 服 ” 改 革 要 求 ， 进 一 步 做 好 医 疗 器 械 注 册 管 理 工 作 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 组 织 遴 选 了 新 一 批 免 于 进 行 2 0 2 3 0 7 2 0 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 6 8 0 号 现 公 布 《 国 务 院 关 于 修 改 〈 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 〉 的 决 定 》 ， 自 公 布 之 日 起 施 行 。 总 理 李 克 强 2 0 1 7 年 5 月 4 日 国 务 院 关 于 修 改 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 的 决 定 国 务 院 决 定 对 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 作 如 下 修 改 ： 一 、 将 第 十 八 条 修 改 为 ： “ 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 ， 应 当 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 要 求 ， 在 具 备 相 应 条 件 的 临 床 2 0 2 3 0 7 2 0 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 告 2 0 1 4 年 第 6 4 号 为 加 强 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 规 范 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 6 5 0 号 ） 、 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 7 号 ） ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 组 织 修 订 了 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 ， 现 予 以 发 布 。 特 此 公 告 。 食 品 药 品 监 管 总 局 2 0 1 4 年 1 2 月 2 9 日 医 疗 器 械 生 产 质 量 2 0 2 3 0 7 2 0 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 体 外 诊 断 试 剂 的 公 告 （ 2 0 1 5 年 第 1 0 3 号 ） 为 加 强 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 规 范 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 6 5 0 号 ） 、 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 7 号 ） ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 组 织 起 草 了 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 体 外 诊 断 试 剂 》 ， 现 予 以 发 布 。 本 附 录 是 体 外 诊 断 试 剂 生 产 质 量 管 理 规 范 的 特 殊 2 0 2 3 0 7 2 0 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 已 于 2 0 1 4 年 6 月 2 7 日 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ， 现 予 公 布 ， 自 2 0 1 4 年 1 0 月 1 日 起 施 行 。 局 长 张 勇 2 0 1 4 年 7 月 3 0 日 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 令 第 5 号 ） . d o c x > 免 费 咨 询 临 床 诊 断 试 剂 产 品 解 决 方 案 期 待 和 您 的 合 作 联 系 人 * 手 机 号 * 邮 箱 * 需 求 内 容 * 提 交 网 站 导 航 网 站 首 页 关 于 我 们 新 闻 中 心 医 疗 器 械 专 栏 市 场 营 销 技 术 支 持 联 系 方 式 人 力 资 源 联 系 我 们 总 部 ： 武 汉 国 家 生 物 产 业 基 地 — 东 湖 光 谷 生 物 城 生 物 医 药 加 速 器 C 区 公 司 电 话 ： 0 2 7 8 7 0 0 2 1 3 2 邮 编 ： 4 3 0 2 0 6 网 址 ： w w w . w h b d r k . c o m 扫 一 扫 进 入 手 机 端 C o p y r i g h t © 2 0 2 3 武 汉 百 德 瑞 康 生 物 技 术 有 限 公 司 版 权 所 有     备 案 号 ： 鄂 I C P 备 2 0 2 3 0 0 9 7 8 4 号 1 技 术 支 持 ： 天 罡 网 络

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